【ChiCTR2600135020】评价流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）接种于18岁及以上人群的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、佐剂和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135020

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒（流感）

试验通俗题目

评价流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）接种于18岁及以上人群的安全性、耐受性，初步探索免疫原性的单中心、随机、盲法、佐剂和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价18岁及以上人群接种不同剂量的流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）的安全性。;2.次要目的：评价18岁及以上人群接种不同剂量的流感病毒裂解疫苗（CpG佐剂）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS9.4或以上版本产生随机分配表，采用区组随机化方法，在各年龄层的每个队列中，按照3:1:1的比例随机分配至试验组（低剂量或高剂量）、佐剂对照组和安慰剂组。

盲法

本试验采用盲法设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。

试验项目经费来源

华普石家庄医药有限公司、桓科（河北）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

24;72

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18岁及以上人群，能提供法定身份证明； 2. 试验参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书； 3. 育龄期女性试验参与者入组前尿妊娠试验阴性，且不处于哺乳期，并同意在接种疫苗后6个月内采取有效的避孕措施； 4. 男性试验参与者同意在接种疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.入组当天体温>37.0℃（腋下体温）； 2.育龄期女性试验参与者自上一次月经至入组前未采取有效的避孕措施； 3. 入组前实验室检测指标或心电图结果存在异常，并经临床医生判定为异常有临床意义且可能干扰试验进行或完成者； 4.入组前1年内接种过流感疫苗或在试验期间有计划接种流感疫苗； 5.既往6个月内曾患流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 6.对试验用疫苗的任何成分（CpG佐剂、氯化钠，无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钾、甲醛、TritonX-100）过敏；或既往对任何疫苗或药物有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等； 7.有鸡蛋严重过敏史，如：曾因吃鸡蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者； 8. 入组前血压测量：18-59岁人群收缩压>=140mmHg和/或舒张压>=90mmHg；>=60岁人群收缩压>=160mmHg和/或舒张压>=100mmHg； 9.入组前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 10.入组前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物； 11.入组前接种非活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 12.入组前3个月内或计划在完成免后30天血样采集前使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物[若使用糖皮质激素：剂量>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，且连续使用>=14天；局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不超过说明书中推荐的剂量的不受限制]； 13.入组前3个月内或计划在完成免后30天血样采集前使用免疫球蛋白（狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白和乙型肝炎人免疫球蛋白除外）和/或任何血液制品者； 14.现患严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：高血压（近3个月内血压有明显波动或近2周内有明显心脑血管疾病相关症状）、地中海贫血、心血管疾病、肝肾疾病、遗传性过敏体质、皮肤疾病、糖尿病、脑病等），且经研究人员判断可能干扰试验进行或完成的； 15. 已被诊断为患有可能干扰试验进行或完成的疾病，例如：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合征、活动性肺结核、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、免疫介导性疾病、格林巴利综合征、恶性肿瘤等； 16. 有惊厥（单纯热性惊厥除外）、癫痫和精神病史或家族史； 17. 存在肌肉注射禁忌证，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 18.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 19.计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地； 20.研究人员认为，试验参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

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