【ChiCTR2500102203】一项评价 BW-201(Adi1)在18岁及以上健康成人中安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102203

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病(LRTD)

试验通俗题目

一项评价 BW-201(Adi1)在18岁及以上健康成人中安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验方案

试验专业题目

一项评价 BW-201(Adi1)在18岁及以上健康成人中安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))后一个月(至D30)内的安全性和耐受性。次要目的: 评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adj1))的体液免疫反应。评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))的细胞免疫反应。评价接种1剂RSV疫苗(BW-201(Adi1))在试验随访期间(至M12)的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师使用SAS9.4或以上版本的软件生成受试者随机表。受试者随机设计：各年龄、剂量队列采用区组随机化方法，按照方案规定的比例（2:1）将受试者随机分配至试验组（BW-201（Adj 1））和安慰剂组，各年龄、剂量队列设置3名哨兵，按照试验组（BW-201（Adj 1））：安慰剂组=2:1，在最后1例哨兵受试者完成接种至少7天后，由SRC评估受试者安全性，如经评估未达试验暂停/终止标准，再入组该队列剩余受试者。研究者严格按照筛选合格的受试者的入选顺序依次分配相应现场的研究编号，根据编号获取和接种试验用疫苗。本试验准备备用疫苗18支（备001-备018），60µg试验组、120µg试验组、安慰剂组比例为1:1:1。由随机化统计师采用SAS统计软件产生备用疫苗随机分配表。当研究需要使用备用疫苗时，由研究者登陆中央随机化系统的备用疫苗模块获取相应编号的备用疫苗。

盲法

本试验由随机化统计师与不参与临床试验的编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签，完成编盲后，由随机化统计师封存、保管盲底。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。由于本试验中试验疫苗及安慰剂外观上存在差异，将设置专门的非盲研究人员进行试验疫苗接收、保管、配制、接种、回收、退还工作，非盲研究人员不得参与盲态研究工作并签署保密协议保证不会将相关信息透露给盲态工作人员，以保持受试者、研究者、申办者及其他研究相关工作人员的盲态，即“观察者盲”。在整个试验过程中，进行免疫原性分析的实验室人员将对受试者的分配治疗全程保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2026-05-11

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本临床试验，能够正确理解并自愿签署ICF，能够遵守ICF中所列出的要求和限制； 2. 入组时年龄为18~59岁或≥60岁的成年男性或女性； 3. 根据病史、生命体征、体格检查、实验室检查（*）、心电图检查（*）等结果，经研究者临床判断结果正常或异常无临床意义，可以纳入本试验的健康成人；（注：伴有既往存在的稳定疾病的健康受试者允许纳入本试验，既往存在的稳定疾病定义为入组前6周内的疾病未加重，不需要显著改变治疗方法或不需要住院治疗）； 4. 愿意并能够配合研究人员，遵守并按照试验方案要求完成计划访视、免疫接种、实验室检查及其他试验程序； 5. 育龄期女性（WOCBP，定义见附录1）受试者在入组时尿妊娠试验须为阴性，自从签署ICF开始至接种试验用疫苗后3个月内，需采用有效避孕措施（见附录1）。；

排除标准

1. *接种试验用疫苗当天或接种试验用疫苗前72小时内发热（腋温≥37.3℃）； 2. *接种试验用疫苗前72小时内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热镇痛或抗过敏药物； 3. 既往接种过任何RSV疫苗或计划接种除本品外的RSV疫苗； 4. 接种试验用疫苗前6个月内，经问诊有RSV感染史； 5. 体重指数（BMI）<18.5 kg/m^2或>32.5 kg/m^2； 6. *经体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg）； 7. 既往对试验用疫苗任何成分过敏或既往接种疫苗有严重过敏反应史，例如：过敏性休克、严重荨麻疹、呼吸困难、过敏性喉头水肿、血管神经性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；既往接种疫苗后出现格林-巴利综合征者； 8. *接种试验用疫苗前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如糖皮质类激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 9. 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括但不限于：癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），无脾或功能性无脾； 10. 存在经研究者判断的影响本试验计划程序或结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病； 11. 有出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血史； 12. 既往或现患乙肝、丙肝和梅毒者； 13. *接种试验用疫苗前30天内接种过或接种后30天内计划接种减毒活疫苗，或接种前14天内接种过或接种后14天内计划接种其他除试验用疫苗以外的任何疫苗； 14. *接种试验用疫苗前30天内（或试验药物5个半衰期内）或计划在本试验期间使用任何试验性或未注册的药物或疫苗； 15. *接种试验用疫苗前3个月内及试验期间计划使用免疫球蛋白和/或血液制品； 16. 存在酗酒或酒精依赖（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用的情况； 17. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划自从签署ICF开始至接种试验用疫苗后3个月内进行捐卵者； 18. 计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期离开本地者； 19. 参与本试验执行的研究中心、申办者、合同研究组织（CRO）的工作人员； 20. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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