CTR20251014
进行中（招募完成）
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
预防用生物制品
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
2025-03-27
企业选择不公示
/
用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
518108
主要目的：评价6-12周龄（首剂接种时年龄）婴幼儿全程接种3剂口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）14天后预防自然感染G1/G2/G3/G4/G9型轮状病毒（试验疫苗中所含型别）所致任何程度的急性胃肠炎的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 6800 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-04-09
/
否
1.首剂接种时为6周龄-12周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明；
请登录查看1.有轮状病毒疫苗接种史；
2.对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙等）过敏者，既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、全身荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
3.既往或现患肛周脓肿、严重湿疹，或父母为HIV感染者；
请登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;山东省疾病预防控制中心;湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）;贵州省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心
530028;050021;250014;410153;550004;450016
全球上市
市场与准入
行业参考
合理用药广西壮族自治区疾病预防控制中心;河北省疾病预防控制中心;山东省疾病预防控制中心;湖南省疾病预防控制中心（湖南省预防医学科学院）;贵州省疾病预防控制中心;河南省疾病预防控制中心的其他临床试验
深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/深圳康泰生物制品股份有限公司的其他临床试验
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