【CTR20210211】中国婴儿接种口服五价轮状病毒疫苗后肠套叠发生情况的上市后监测

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基本信息

登记号

CTR20210211

试验状态

已完成

药物名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎

试验通俗题目

中国婴儿接种口服五价轮状病毒疫苗后肠套叠发生情况的上市后监测

试验专业题目

应用宁波区域卫生信息平台(NRHIP)监测中国婴儿大规模接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)(ROTATEQ)后肠套叠发生情况的上市后监测

申办单位信息

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100012

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临床试验信息

试验目的

可行性目的：通过评估 IS 诊断的准确性，随访的完整性以及预防接种信息登记与电子病历之间的链接质量，来评价利用宁波区域卫生信息平台进行研究的总体可行性。主要目的：评估中国婴儿接种本品后3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。次要目的： 1. 描述我国婴儿在接种任何1剂本品后1-7天、1-14天、1-21天、1-42天和1-3个月内IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。 2. 评估与接种本品婴儿相同的年龄段，但未接种任何轮状病毒疫苗的我国婴儿IS(确诊病例，Brighton诊断确定性1级)的发生情况。 3. 计算与未接种轮状病毒疫苗的同一出生队列，同一年龄段的婴儿相比，接种本品婴儿发生IS的相对危险度(RR)。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16000 ；

实际入组人数

国内: 108405 ；

第一例入组时间

2021-05-25

试验终止时间

2022-03-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.2018年12月到2021年6月期间，纳入NRHIP预防接种信息登记系统的，能够从6周龄随访到45周龄的婴儿；2.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，从6-12周龄开始，接种至少1剂本品的婴儿，将作为接种组婴儿；3.在NRHIP预防接种信息登记系统登记的，与接种组婴儿来自同一个出生队列，接种了至少一剂一类儿童疫苗，但是没有接种过任何轮状病毒疫苗的婴儿，将作为未接种组婴儿；

排除标准

1.接种组婴儿：接种第一剂本品前发生IS的婴儿；2.接种组婴儿：在本品接种程序规定的适宜年龄之外接种本品的婴儿，在6周龄前或12周龄后接种第1剂本品和/或在32周龄后接种任何一剂本品的婴儿；3.接种组婴儿：在研究期间除本品外，还接种1剂或多剂LLR或其他RV疫苗的婴儿；4.接种组婴儿：在8到9月龄，或者在随访结束前(即接种最后1剂本品后3个月，以时间先到者为准)没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，因为这些婴儿将被视为失访；5.未接种组婴儿：在6周龄前发生IS的婴儿；6.未接种组婴儿：在8到9月龄没有接种过任何一种一类疫苗且在随访期内未发生IS的婴儿将被排除，这些婴儿将被视为失访；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

315010

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