【ChiCTR2600130214】多中心、随机、盲法、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

多中心、随机、盲法、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、盲法、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60岁及以上人群中接种的保护效力、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，在第1个RSV流行季（S1）内预防RSV相关的LRTD（RSV-LRTD）的保护效力（Vaccine Efficacy，VE）。次要目的：保护效力： 1评价单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，在S1内预防RSV相关重度下呼吸道疾病（severe Lower Respiratory Tract Disease，sLRTD）（RSV-sLRTD）的VE。 2评价单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，在S1内预防RSV相关急性呼吸道疾病（Acute Respiratory Illness，ARI）（RSV-ARI）的VE。 3评价单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，在S1内预防RSV不同亚型相关LRTD、sLRTD和ARI的VE。安全性：评价单剂BW-201（Adj 1）接种的安全性。免疫原性（免疫原性亚组）：在免疫原性亚组人群中，评价单剂BW-201（Adj 1）接种的免疫原性和免疫持久性。探索目的： 1探索单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，分别在连续两个RSV流行季（S1+S2）内、单独的第二个RSV流行季（S2）内预防RSV-LRTD的VE。 2探索单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，分别在S1+S2内、S2内预防RSV-sLRTD的VE。 3探索单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，分别在S1+S2内、S2内预防RSV-ARI的VE。 4探索单剂BW-201（Adj 1）接种14天后，分别在S1+S2内、S2内预防RSV不同亚型相关LRTD、sLRTD和ARI的VE。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本临床试验采用多中心、随机、盲法、安慰剂对照设计，由随机化统计师应用SAS软件（9.4及以上版本）生成试验参与者随机表，采用分层区组随机化方法，以年龄层（60-69岁和≥70岁）为分层因素，按1:1的比例将试验参与者随机分配至试验组或安慰剂组。在接种前（D0）对试验参与者进行随机并分配研究编号。研究编号一旦分配后，该试验参与者无论是否接种了试验用疫苗，在其退出研究后，其研究编号将不再进行再次分配。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京百邑无忧科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

12500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-21

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 入组时年龄为60岁及以上，性别不限，能提供法定身份证明； 2. 有能力了解临床试验程序，自愿同意参加并签署知情同意书； 3. 能配合按方案要求参加所有计划的随访； 4. 女性试验参与者应已绝经或已经进行过绝育手术； [绝经定义为在无替代医疗措施的情况下连续停经≥12个月；绝育手术包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或子宫切除术]。 5. 经研究者判断为健康状况稳定的试验参与者。 [健康状况稳定：是指患有慢性病且在入组前3个月内病况稳定，例如糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、哮喘，若经研究者判断为病情稳定，则可允许参加本试验]。 1. 入组时年龄为60岁及以上，性别不限，能提供法定身份证明；2. 有能力了解临床试验程序，自愿同意参加并签署知情同意书；3. 能配合按方案要求参加所有计划的随访；4. 女性试验参与者应已绝经或已经进行过绝育手术； [绝经定义为在无替代医疗措施的情况下连续停经≥12个月；绝育手术包括双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术或子宫切除术]。5. 经研究者判断为健康状况稳定的试验参与者。 [健康状况稳定：是指患有慢性病且在入组前3个月内病况稳定，例如糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺疾病、哮喘，若经研究者判断为病情稳定，则可允许参加本试验]。；

排除标准

1. 接种前当天现场测量体温>37.0℃（腋下体温）； 2. 经研究现场测量血氧饱和度（SpO2）≤90%； 3. 既往接种过或计划接种任何已上市或试验性RSV疫苗/ RSV单抗； 4. 入组前6个月内明确诊断的RSV感染史； 5. 入组前3个月内使用过或计划试验期间使用任何非特异性免疫球蛋白和/或含非特异性免疫球蛋白的血液制品（如全血、血浆）； 6. 入组前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）或正在参加其他临床试验或计划试验期间参加其他临床试验； 7. 入组前3个月内或计划试验期间长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物[如应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量]； 8. 入组前30天内接种过或接种后30天内计划接种减毒活疫苗，或入组前14天内接种过或接种后14天内计划接种其他除试验用疫苗以外的任何非活疫苗； 9. 入组前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或使用解热镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等；长期低剂量使用的用于预防心血管疾病且经研究者判断预期不会影响试验结果的用药除外，如阿司匹林等）； 10. 既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史[如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等]，或已知对试验用疫苗所含任一成分[枸橼酸、枸橼酸钠、氯化钠、蔗糖、聚山梨酯80（II）、甘露醇、角鲨烯、三油酸山梨坦（司盘85）、注射用水]过敏者； 11. 既往或现患先天性或获得性的免疫缺陷病（如艾滋病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、系统性红斑狼疮或经研究者评估可能影响试验评估的其他自身免疫性疾病（如格林-巴利综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史）；其他影响免疫功能的疾病（如无脾或功能性无脾等）； 12. 既往或现患严重或不可控制的心脑血管疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤[对于有腔隙性脑梗死或者无后遗症的脑梗死，或部分恶性肿瘤（如甲状腺乳头状癌、早期宫颈癌、皮肤基底细胞癌和鱗状细胞癌等），经研究者审慎评估入组前5年内稳定无复发者允许入组]； 13. 现患或曾患惊厥、癫痫（特指儿童热性惊厥以外的其他惊厥、癫痫）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病；或有影响正常行为的精神病史，或有遗传倾向的上述疾病的家族史； 14. 患有血小板减少症、凝血功能障碍或存在任何可成为肌内注射禁忌症的情况； 15. 经研究现场体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，无论是否用药）； 16. 存在酗酒或酒精依赖（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用的情况； 17. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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