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首页 临床进展 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验

【CTR20253963】重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253963

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

CXSL2400228

靶点

/

适应症

用于预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在60周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在单剂接种后，预防60周岁及以上人群中经逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）确认因呼吸道合胞病毒亚型A（RSV-A）和/或亚型B（RSV-B）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）的有效性。同时，评价疫苗接种的安全性和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时能提供法定身份证明，年龄在60周岁及以上（女性要求已无生育能力）； 注：无生育能力的女性包括已绝经或已进行过绝育手术（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术等）的女性。；2.有能力理解试验流程，风险与获益，自愿同意参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.入组前体温≥37.3℃（腋温）；

2.入组前6个月内有RSV感染史；

3.入组前7天内新出现的咳嗽、咳痰、气促、喘息、发热、流涕、鼻塞等呼吸道感染症状；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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