【CTR20251419】重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251419

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的I期临床试验

试验专业题目

评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁及以上研究参与者，男女不限；2.研究参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；3.入组当天腋下体温＜37.3℃；4.有生育能力的女性研究参与者在入组前1个月内应采取有效的避孕措施；有生育能力的女性（曾接受过输卵管绝育术、双侧卵巢切除术或子宫切除术的女性除外）及男性研究参与者，从筛选期至接种疫苗后12个月内进行有效避孕且避免有怀孕计划、捐精/捐卵计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等；

排除标准

1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；2.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗；3.入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR确诊）；4.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；5.接种前28天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗；6.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用；7.患有以下疾病者：①近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；④过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；⑤精神病病史或家族史；⑥无脾，或功能性无脾；⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）；8.入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划；9.长期酗酒和/或药物滥用史；10.正在参与或计划参加其他临床试验者；11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况；12.针对部分人群的排除标准：临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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