【ChiCTR2600134601】评价吸附破伤风疫苗在>=18周岁参与者中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134601

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

破伤风

试验通俗题目

评价吸附破伤风疫苗在>=18周岁参与者中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价吸附破伤风疫苗在>=18周岁参与者中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗平行对照设计Ⅰ期临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价试验疫苗在>=18周岁参与者中接种的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机系统

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

艾美坚持生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-05-21

是否属于一致性

入选标准

1.>=18周岁参与者； 2.能提供本人的有效身份证明； 3.参与者本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺并按要求填写日记卡/联系卡的能力； 4.能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检并配合随访；；

排除标准

1. 曾确诊患破伤风者； 2. 10年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗或含有破伤风类毒素载体的疫苗等），或近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）； 3. 接种当天接种前的腋下体温>37.0℃*； 4. 筛选期各项实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果存在异常且经临床医生判定有临床意义者； 5. 接种前3天内曾有或现患有任何急性疾病、慢性疾病急性发作期； 6. 接种前曾接受过如下药物/疫苗者*： - 接种前3天内使用了退热、镇痛或抗过敏药物； - 7天内（含7天）接种过亚单位、灭活疫苗等非活疫苗； - 14天内（含14天）接种过减毒活疫苗； - 3个月内曾接受过血液制品，包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗； - 6个月内长期使用（连续使用>=14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质激素类：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 7. 尿妊娠试验阳性或接种前不能排除妊娠可能或处于哺乳期，未绝经的有生育能力的女性末次月经时间已超过1个月或入组后6个月内有妊娠计划（仅适用于有生育能力的女性参与者）； 8. 有严重过敏疾病史或对疫苗有严重的不良反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者； 9. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌内注射禁忌者； 10. 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，如自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）、免疫缺陷（例如艾滋病），淋巴瘤、白血病、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病或免疫力低下者； 11. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 12. 患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍、唐氏综合症、镰刀细胞贫血，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病包括但不限于哮喘等呼吸道疾病，药物无法控制的高血压（收缩压>=160mmHg 和/或舒张压>=100mmHg）、肺部疾病、心脑血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、I型糖尿病或药物无法控制的II型糖尿病、感染性/过敏性皮肤疾病等； 13. 患有癫痫、帕金森病、格林巴利综合征、惊厥（除单纯热性惊厥）等神经系统疾病史或有进行性神经系统疾病； 14. 患有痴呆症、精神分裂症、抑郁症、自闭症、妄想综合征、意志缺失、双相情感障碍等精神疾病/心理疾病史或现病史； 15. 正在参加或试验期间计划参加其他临床试验； 16. 计划试验结束前从本地区永久搬迁或在试验访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地； 17. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

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