【ChiCTR2600130480】评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130480

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

预防百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化统计师应用SAS软件产生随机表

盲法

无

试验项目经费来源

北京民海生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2026-01-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在3~6月龄的常住健康人群； 2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书； 3.志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求； 4.未接种过百白破疫苗或含其成分的联合疫苗； 5.腋下体温<=37.0℃者； 1.年龄在3~6月龄的常住健康人群；2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；3.志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；4.未接种过百白破疫苗或含其成分的联合疫苗；5.腋下体温<=37.0℃者；；

排除标准

1.有百日咳、白喉和破伤风病史； 2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； 4.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 5.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 6.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； 7.对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； 8.曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 9.曾接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 10.在过去1个月内接受过其他研究药物； 11.在过去14天内接种过减毒活疫苗； 12.在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗； 13.在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作； 14.根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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