【CTR20243444】评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243444

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风。

试验通俗题目

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

453000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价婴幼儿2月龄（2,4,6程序）接种试验疫苗后的安全性和免疫原性。为该疫苗注册提供依据。次要目的： ①比较婴幼儿3月龄（3,4,5程序）接种试验疫苗和DTaP后的免疫原性。 ②评价试验疫苗在2月龄和3月龄按照不同基础免疫程序接种后，于18~24月龄加强免疫1剂疫苗后的安全性和免疫原性。探索性目的： ①比较2月龄(2,4,6程序)和3月龄（3,4,5程序）的抗体应答情况，为优化该疫苗基础免疫程序提供依据； ②探索2月龄和3月龄试验组受试者完成加强免后1年、2年的抗体水平，为再次加强免疫提供依据； ③探索PRN抗体的评价标准（分别以≥5、10和20IU/ml为界值的阳性率比较）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：3月龄（90~119天）和2月龄（60~89天）婴幼儿；2.监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求；3.2月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗等）；4.3月龄婴儿未接种过百白破疫苗、含百日咳/白喉/破伤风成分的疫苗（如13价肺炎结合疫苗、ACYW135群、AC群流脑结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗等）；5.3月龄（E3组）婴儿，除（4）外，还未接种过脊髓灰质炎疫苗。；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.3℃；2.近3天内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药；3.有百日咳、白喉或破伤风病史，在过去30天，曾与确诊百日咳或白喉疾病的个体发生接触者；4.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿；5.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；6.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；7.有惊厥、癫痫、抽搐、脑瘫病史者，有精神病家族史；8.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；9.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)或其他自身免疫疾病；10.有经医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.有严重过敏反应史，如速发型过敏反应（面部水肿、血管性水肿、过敏性休克等）；12.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过亚单位或灭活疫苗；13.正在或近期计划参加其他临床试验；14.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省生物制品与药物研究所;云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400;650022

联系人通讯地址