【CTR20244011】评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
CTR20244011
进行中（招募完成）
流感病毒裂解疫苗
预防用生物制品
流感病毒裂解疫苗
2024-11-04
企业选择不公示
/
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验
453003
主要目的: 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的: （1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。 （3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。 探索性目的： （1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 9240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-10-23
/
否
1.9周岁及以上当地常住（试验期间）人群，能提供法定身份证明；
请登录查看1.接种前腋下体温＞37.0℃；
2.接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；
3.接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；
请登录查看山西省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心
030012;650022
全球上市
市场与准入
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