【CTR20262531】流感病毒裂解疫苗（高剂量）I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262531

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

CXSL2500998

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗（高剂量）I期临床试验

试验专业题目

评价流感病毒裂解疫苗（高剂量）在18周岁及以上健康人群中的安全性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

110179

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临床试验信息

试验目的

评价流感病毒裂解疫苗（高剂量）接种于18周岁及以上人群的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18 周岁及以上，且试验参与者能够提供有效身份证明；2.试验参与者本人自愿参加本试验，并签署知情同意书；3.试验参与者有能力了解（非文盲）试验程序，并能参加所有计划的预定随访；4.育龄期女性试验参与者在入组前 2 周内已采用有效避孕措施，且同意在试验开始至接种后的 6 个月内采取有效避孕措施；男性试验参与者同意在试验开始至接种后 6 个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.入组前一年内接种过流感疫苗，或在参加试验期间有接种其他流感疫苗计划；2.入组前 6 个月内确诊流感（经临床诊断、血清学或微生物学任一方法证实的）；3.入组前 1 个月内有出现流感样病例症状（发热（腋温≥38℃），伴咳嗽或咽痛之一）者；4.入组前有未经治疗或药物无法控制的血压异常，或入组前血压测量时：18-59 岁试验参与者收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg；≥60 岁试验参与者收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg；5.接种前实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义；6.入组当天腋下体温＞37.0℃；7.接种前 3 天内有急性发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或处于慢性疾病急性发作期，或 3 天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；8.试验参与者在入组前 7 天内（≤7 天）接种过非活疫苗，或在入组前 14 天内（≤14 天）接种过减毒活疫苗；9.入组前 3 个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；3 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；10.对试验用疫苗的任何成分有过敏史，或既往存在严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；11.有鸡蛋过敏史的试验参与者，如：曾因吃鸡蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；12.经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史或接受抗凝血剂治疗等，或有肌肉注射禁忌者；13.已知被诊断为现患有活动性传染病，例如：活动性结核、病毒性肝炎活动期等；14.患有可能干扰试验进行或完成的严重疾病，如严重心脑血管疾病、血糖控制不佳或有严重并发症的糖尿病、严重神经系统疾病（如阿尔兹海默症、吉兰-巴雷综合征等）、严重血液和淋巴系统疾病、严重肝肾疾病、严重呼吸系统疾病、严重代谢及骨骼等系统疾病，或有恶性肿瘤史、现患严重急性皮肤疾病（如重度特应性皮炎、播散性带状疱疹、Stevens-Johnson 综合征等）等；15.有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫等病史，有精神病史或家族史者；16.已被诊断为先天性或获得性的免疫缺陷（如人类免疫性缺陷病毒感染等），自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病等），或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫相关疾病；17.入组前 6 个月内长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物治疗，或计划在试验期间接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周及以上使用，剂量≥20mg/天或≥2mg/kg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量，允许使用软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等局部用药）；18.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；19.处于哺乳期、妊娠期或试验期间计划妊娠，或接种前尿妊娠试验结果阳性的育龄期女性；20.试验参与者可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；21.研究者认为，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证试验参与者的最大获益；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

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