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【ChiCTR2600118680】耐药肺结核患者密切接触者的预防性干预创新方案与创新模式研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118680

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

耐药肺结核患者密切接触者的预防性干预创新方案与创新模式研究

试验专业题目

耐药肺结核患者密切接触者的预防性干预创新方案与创新模式研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索符合中国人群特征及中国国情的耐药结核病患者密切接触者中潜伏感染人群的短程干预策略，为以降低结核病发病率为主要目标的结核病综合控制策略开发提供数据支撑。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由祖之鹏采用Microsoft Excel产生随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

试验范围

/

目标入组人数

697;698

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥5岁； 2.经分子或表型药敏试验确认指示病例为MDR/RR-TB或pre-XDR/XDR-TB； 3.与指示病例接触（≥8小时/日或40小时/周）； 4.IGRA阳性（QuantiFERON-TB Gold Plus≥0.35IU/ml）； 5.胸部影像学排除活动性肺结核； 6.主要器官功能正常（ALT/AST≤2.5×ULN, eGFR≥60ml/min，QTcF<450ms（男）/<470ms（女））； 7.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.既往或现症活动性肺结核； 2.近6个月内接受抗结核治疗≥1个月； 3.已知对贝达喹啉或左氧氟沙星过敏； 4.妊娠早期（<12周）或哺乳期拒绝停乳； 5.心电图异常（QTcF≥450/470ms）； 6.合并严重肝肾功能不全、心律失常、癫痫等禁忌证； 7.近3个月内参与其他干预性药物临床试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

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