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首页 临床进展 重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验

【ChiCTR-IIR-16009836】重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16009836

试验状态

结束

药物名称

重组乙型肝炎疫苗

药物类型

/

规范名称

重组乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2016-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙型肝炎

试验通俗题目

重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）I期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）在成人中接种的安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310051

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（CpG ODN佐剂）的安全性并探索免疫原性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方单位应用SAS9.3统计软件按照试验组和对照组1:1的比例产生随机编码

盲法

/

试验项目经费来源

长春华普生物技术股份有限公司自筹

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-12

试验终止时间

2017-06-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄满18岁，不超过60周岁，经实验室检测HBV感染筛查指标（HBsAg、抗HBs、抗HBc）均阴性，且肝肾功能筛选指标正常； 2.受试者了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 3.能遵守临床试验方案，坚持随访8个月，受试者具有使用体温计、刻度尺和按要求填写研究表卡的能力； 4.能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 5.近一个月内未接种其他预防制品； 6.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品出现发热39℃以上； 2.惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 3.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 4.近3个月注射过非特异性人血丙种球蛋白； 5.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 6.现患严重慢性病、严重营养不良、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 7.严重哮喘病； 8.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 9.妊娠（尿检阳性）、哺乳期或7个月内有怀孕计划； 10.参加其它药物临床试验； 11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310051

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