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【CTR20140644】20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140644

试验状态

已完成

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)

首次公示信息日的期

2015-02-13

临床申请受理号

CYSB1000097

靶点
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适应症

本疫苗适用于16岁及16岁以上的乙型肝炎易感者。

试验通俗题目

20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）Ⅳ期临床试验

试验专业题目

对16岁及16岁以上健康人群进行的20μg重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)单中心Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证深圳康泰生物制品股份有限公司生产的20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在16岁及16岁以上常住健康人群中的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 5000 ；

实际入组人数

国内: 5046  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.16岁及16岁以上常住健康人群。；2.经查问病史、体检和临床判定健康，符合本制品免疫接种条件的受试者。；3.获得受试者/监护人的知情同意，并签署知情同意书。；4.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc均阴性（仅针对免疫原性亚组）。；5.腋下体温≤37.0℃。；

排除标准

1.已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及甲醛过敏者。；2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期。；3.妊娠期妇女。；4.患未控制的癫痫和其他进行神经系统疾病者。；5.HBsAg、抗-HBs、抗-HBc任意一项阳性（仅针对免疫原性亚组）。；6.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者/监护人签署知情同意的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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