【CTR20191999】重组乙型肝炎疫苗（20μg）Ⅰ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191999

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

预防乙型肝炎

试验通俗题目

重组乙型肝炎疫苗（20μg）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100085

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.16~50岁健康人；2.提供法定身份证明；3.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）；

排除标准

1.有乙型肝炎病史；2.处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性；3.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；6.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；9.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；11.有长期酗酒或药物滥用史；12.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；13.接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；14.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；15.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；16.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；17.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃；18.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址