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【CTR20211577】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211577

试验状态

已完成

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

CXSL1100014

靶点

/

适应症

预防由肺炎链球菌感染导致的疾病

试验通俗题目

23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验

试验专业题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种6年后的免疫持久性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 600  ；

第一例入组时间

2021-09-10

试验终止时间

2021-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.曾参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验第二阶段入组的PPS集受试者；

排除标准

1.在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后接种过任何肺炎球菌类疫苗；

2.在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后有经确诊的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后已知有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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