【ChiCTR2100046227】新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗、23价肺炎疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046227

试验状态

正在进行

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗+四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗+四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

流感、肺炎、新冠

试验通俗题目

新型冠状病毒(COVID-19)灭活疫苗、23价肺炎疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性研究

试验专业题目

评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较新冠疫苗与23价肺炎疫苗同时接种、新冠疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员通过SAS软件进行区组随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

武汉生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

468

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-14

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.入组当天年龄≥18岁； 2.由受试者签署知情同意书并签日期； 3.受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4.受试者未曾接种过任何肺炎疫苗、新冠疫苗及入组前未曾接种过当季流感疫苗； 5.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查合格，且腋温＜37.3℃。；

排除标准

1.受试者既往感染新冠肺炎者或核酸检测曾为阳性者； 2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 5.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 6.患急性发热性疾病者及传染病者； 7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 8.严重慢性病或慢性病急性发作期患者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmH者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日空腹血糖仍>13.9 mmol/L者，处于糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸酸中毒）期间，或上述并发症痊愈未满2周者； 9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10.孕期或哺乳期的妇女，在接种后3个月内有生育计划者请暂缓接种； 11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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