【ChiCTR2100042116】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042116

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓灰质炎，百日咳，白喉，破伤风

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究

试验专业题目

随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

将符合纳入条件的健康婴幼儿分为sIPV与DTaP同时接种组，单独sIPV组和单独DTaP组，完成两种疫苗基础免疫程序后，分别比较同时接种组与单独接种组的免疫原性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

盲法

开放

试验项目经费来源

北京生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)入组当天月龄≥2月并且<3月； 2)由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3)受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4)受试者未曾接种过IPV疫苗、OPV疫苗、百白破疫苗及相关联苗； 5)受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

排除标准

1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4）入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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