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【ChiCTR2600116528】低疫情地区结核潜伏感染高危人群预防性治疗效果评估及智能化管理模式的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116528

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

活动性肺结核的发生

试验通俗题目

低疫情地区结核潜伏感染高危人群预防性治疗效果评估及智能化管理模式的随机对照研究

试验专业题目

结核潜伏感染重点人群的预防性干预关键技术和策略研究

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临床试验信息
试验目的

对结核潜伏感染预防性服药对象随机采用智慧化管理和传统方式管理，观察6周H2P2短程预防性服药方案保护效果和智慧化管理对依从性提高作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题负责人应用统计分析软件R产生随机序列

盲法

盲法评估

试验项目经费来源

总预算3200万元，其中中央财政800万元，单位自筹资金1200万元，其他渠道获得资金1200万元

试验范围

/

目标入组人数

2500;5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.QFT-Plus结果阳性； 2.无活动性结核病临床症状和体征； 3.胸部影像学检查未见活动性结核样病变； 4.无预防性治疗禁忌证； 5.接受干预策略且能全程完成随访工作。；

排除标准

1.基础疾病或正在进行肝炎、血液系统和抗精神病药物治疗； 2.纳入前1年接受过任何的结核病预防性治疗； 3.既往患过结核病，完成规范抗结核病治疗5年内者； 4.近期急性感染疾病人群； 5.临床医生判断不适宜进行预防治疗； 6.研究开始前已知依从性差，不能坚持完成随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心(江苏省预防医学科学院)

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研究负责人邮编

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