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首页 临床进展 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

【CTR20220567】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

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基本信息
登记号

CTR20220567

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验（“Essen”法免疫程序）

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性的随机、盲态、同类疫苗对照设计的非劣效Ⅲ期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1230 ；

实际入组人数

国内: 1230  ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.10-60岁的健康志愿者，能遵守本研究方案的要求，完成整个研究观察期的访视计划；

排除标准

1.有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；

2.既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；

3.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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