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【CTR20200042】冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20200042

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

116620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验，评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2856 ；

实际入组人数

国内: 2856  ；

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2022-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄满10-60岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；

2.首剂接种前1年内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；

3.对研究疫苗的任何成分（人血白蛋白、蔗糖、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、右旋糖酐40）有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)，或者既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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