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首页 临床进展 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究

【CTR20222797】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究

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基本信息
登记号

CTR20222797

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性观察研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价长春生物制品研究所有限责任公司的狂犬病疫苗在五针法与2-1-1程序应用过程中的安全性及依从性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20000 ；

实际入组人数

国内: 21015  ；

第一例入组时间

2023-01-07

试验终止时间

2024-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.主动监测入排标准： （1）确认或可疑狂犬病暴露者（包括同时接种抗血清者）； （2）受试者或其监护人能够理解并同意按照方案要求配合完成主动监测； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书； （4）提供有效法定身份证明。 被动监测入排标准： （1）门诊中已自愿、自费接种本研究疫苗； （2）受试者或其监护人签署知情同意书； （3）提供有效法定身份证明。；

排除标准

1.主动监测受试者退出与中止标准 （1）受试者或监护人主动要求退出研究； （2）无法耐受的不良事件，无论是否与研究疫苗有关； （3）受试者的健康状况不允许其参加本研究； （4）受试者出现任何异常临床表现，由研究者判断是否与疫苗接种有关，由研究者判断受试者是否中止研究； （5）研究者所认为的任何其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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