【ChiCTR2200059830】森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

森林脑炎

试验通俗题目

森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究

试验专业题目

森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。 2. 次要目的：（1）评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。（2）评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。（3）评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 3. 探索性目的：（1）评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。（2）比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

统计方根据试验需求，制定随机分配表。所有筛选合格的受试者将被随机分组并给予随机编号。随机编号用于识别受试者随机分组后发生的所有程序。一旦随机编号分配至一位受试者，则该随机编号不能再被重新分配至其他受试者。每位受试者仅分配1个随机编号。

盲法

试验项目经费来源

长春生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

360;120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 目标人群入组当天年龄满8周岁； 2. 18周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书； 3. 受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序； 4. 受试者未接种过森脑疫苗； 5. 腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

1. 首剂接种排除标准：志愿者入组前核查下列标准，如果存在以下任何一项，不能参加本研究：（1）入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；（2）入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；（3）入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；（4）入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；（5）入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；（6）任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；（7）任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；（8）患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；（9）在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者；（10）任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；（11）任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；（12）患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；（13）现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；（14）处于妊娠或哺乳期；（15）临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者；（16）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 2. 第二剂接种排除标准：（1）接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第5、8条可暂缓接种）。（2）在第一剂接种时有严重过敏反应；（3）发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件； 3. 加强免疫排除标准：志愿者加强免疫前核查下列标准，如果存在以下任何一项，不能参加本研究：（1）加强免疫前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；（2）加强免疫前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；（3）加强免疫前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；（4）加强免疫前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；（5）任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；（6）患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；（7）在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者；（8）任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；（9）任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；（10）患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；（11）现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；（12）处于妊娠或哺乳期；（13）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

研究负责人电话

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