【CTR20180060】评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180060

试验状态

已完成

药物名称

流行性乙型脑炎纯化灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流行性乙型脑炎纯化灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2018-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

流行性乙型脑炎

试验通俗题目

评价乙脑纯化灭活疫苗在婴幼儿接种的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

随机、盲法临床试验评价乙型脑炎纯化灭活疫苗0,7天和0,28天免疫程序在6-23月龄婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1050 ；

实际入组人数

国内: 1050 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.6～23月龄婴幼儿，无乙脑疫苗免疫接种史、无疫苗接种禁忌症者；2.监护人/合法书面受托监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.三个月内无丙种免疫球蛋白接种史，14天内无活疫苗接种史，7天内无灭活疫苗接种史；5.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.对研究疫苗中的任何成份过敏者；既往对疫苗有严重的副反应史；2.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；3.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受血液产品或血浆提取物者、婴幼儿母亲或本人有免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；4.医疗部门明确诊断的血小板减少症或其它凝血障碍病史，或有出血体质或出血时间延长情况者；5.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；6.临床研究前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗者；7.已知或怀疑患有呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期，正在接受抗生素或抗病毒治疗的感染者；8.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；9.在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38.0℃）、口服或注射类固醇激素者；10.感染性或过敏性皮肤病患者；11.正在参加另一项临床研究者；或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010031

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