【CTR20233764】EV71疫苗三批一致性研究

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基本信息

登记号

CTR20233764

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防肠道病毒71型感染所致的手足口病

试验通俗题目

EV71疫苗三批一致性研究

试验专业题目

随机、盲法评价肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）商业化规模连续三个批次在6~35月龄人群接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

650118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价连续三批商业化规模下生产的EV71疫苗在6~35月龄儿童中接种的免疫原性批间一致性以及安全性和免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为6~35月龄；2.能提供受试者本人及其法定监护人/被委托人的法定身份证明文件；3.受试者的法定监护人/被委托人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书；4.受试者本人和受试者的法定监护人/被委托人能够遵守本研究的各项要求；5.腋下体温<37.3℃；

排除标准

1.既往对疫苗任何成分（例如，氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应（例如，过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等）；2.接种首剂试验疫苗前7天内（含第7天）接种过任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗；3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；4.已知有严重的先天畸形或发育障碍（如Down氏综合征、镰状细胞贫血、先天性神经系统类疾病）；5.接种首剂试验疫苗前3天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者，或接种疫苗前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物；6.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史；7.由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要免疫器官；8.接种首剂试验疫苗前3个月内失血（≥400mL），或接受输血、免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）或使用血制品者；9.接种首剂试验疫苗前3个月内使用了任何除本研究的试验疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械）、或计划在研究期间使用；10.接种首剂试验疫苗前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；11.既往接种过已上市或处于临床试验阶段的其他EV71疫苗；12.既往患过手足口病者；13.已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病（例如，结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒感染等）；14.研究者认为不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址