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【CTR20200473】甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200473

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

甲型乙型肝炎联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

甲型肝炎病毒和乙型肝炎病毒感染引起的疾病

试验通俗题目

甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

甲型乙型肝炎联合疫苗（儿童规格）在成人和儿童中的开放性和幼儿中的随机、开放、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价儿童规格的甲乙肝联合疫苗在成人和儿童中的安全性、幼儿中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50岁健康志愿者，或6~12岁健康儿童，或12~24月龄的健康幼儿；2.提供法定身份证明和/或监护人法定身份证明；3.获得受试者和/或其监护人的知情同意，并签署知情同意书（8-12岁儿童需同时签署）；

排除标准

1.尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女（仅成人）；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；5.患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等（血压仅成人）；6.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；7.甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.有长期酗酒（仅成人和儿童）或药物滥用史；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；12.接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物；13.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；14.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；15.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；16.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃（成人）或>37.4℃（儿童和婴幼儿）；17.根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素；18.有甲型肝炎或乙型肝炎病史（仅婴幼儿）；19.左、右臂无法同时接种者（仅婴幼儿）；20.接种过甲肝疫苗或含甲肝疫苗成分的联合疫苗（仅婴幼儿）；21.有3剂基础免疫外的乙肝疫苗或含乙肝疫苗成分的联合疫苗加强免疫史（仅婴幼儿）；22.实验室定性筛查乙肝表面抗原、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者，或免前抗-HBs浓度≥100mIU/ml者（仅婴幼儿）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

联系人通讯地址