【ChiCTR2000040323】随机、对照、多中心疫苗试验对18月龄婴幼儿同时接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗安全性和免疫原性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040323

试验状态

尚未开始

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)+吸附无细胞百白破联合疫苗+冻干甲型肝炎减毒活疫苗

药物类型

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)+吸附无细胞百白破联合疫苗+冻干甲型肝炎减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓灰质炎，百日咳，白喉，破伤风，甲型肝炎

试验通俗题目

随机、对照、多中心疫苗试验对18月龄婴幼儿同时接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干甲型肝炎减毒活疫苗安全性和免疫原性的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为2019年“sIPV疫苗与DTaP疫苗（武汉生物）同时接种临床研究”的延续项目，本研究计划招募600名已经参与上述项目并接种完3剂次sIPV疫苗和3剂次DTaP疫苗的18月龄对象，在其18月龄时接种第4剂次加强免疫针次的sIPV疫苗和DTaP疫苗以及1剂次HepA-L疫苗。他们将会被随机分为4组，每组150名儿童，每组别接种不同疫苗。具体为：研究组1同时接种1剂次sIPV(0.5ml)+1剂次DTaP(0.5ml)+1剂次HepA-L(0.5ml)；研究组2接种1剂次sIPV (0.5ml)；研究组3接种1剂次DTaP(0.5ml)；研究组4接种1剂次HepA-L(0.5ml)。免疫前和30天加强免疫后分别采集受试者血液样本，将用于检测中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度，同时评估不同组别间的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京生物制品研究所有限责任公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-18

试验终止时间

2021-07-18

是否属于一致性

入选标准

1)参与了2019年“随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与吸附无细胞百白破联合疫苗同时接种的安全性和免疫原性的临床研究”(NCT04053010)的研究人群，且完成了3剂次sIPV疫苗和3剂次DTaP疫苗的基础免疫； 2）入组当天月龄≥18月； 3)由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 4)受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 5)受试者未曾在18月龄时接种过IPV、OPV、百白破疫苗及相关联苗、HepA-L； 6)受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 7)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

排除标准

1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4）入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5）患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 9）研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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