【CTR20232990】吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232990

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)

首次公示信息日的期

2023-09-20

临床申请受理号

CXSL2300244

靶点

适应症

用于6岁及以上人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）Ⅰ期临床试验

试验专业题目

初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性的随机、盲法、对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥6岁人群；2.愿意提供身份证明材料；3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，并签署知情同意书；4.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访；5.6~11岁志愿者已完成含有百白破成分疫苗4剂接种，但未接种第5剂，并与第4剂接种间隔≥3年；6.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破任一组分疫苗；

排除标准

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；2.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划；3.成人患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病；4.免前血常规、血生化、尿常规有关指标检测结果异常且有临床意义者；5.已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；6.≥12岁志愿者4年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗；7.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；8.对研究疫苗的成分过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者；9.有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等病史；10.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），3个月内接受免疫抑制剂治疗者；11.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史；13.接受试验用药品前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；14.接受试验用药品前14天内接受过减毒活疫苗，接受试验用药品前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；15.根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省疾病预防控制中心;陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054;710054

联系人通讯地址