【CTR20243718】冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243718

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）

试验通俗题目

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价在2月龄及以上人群中接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性和免疫原性的随机、部分盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价2月龄及以上人群接种冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在2月龄、6~11月龄、1~5岁及18~59岁受试者；2.获得受试者的知情同意，受试者和/或监护人（被委托人）能够签署知情同意书；3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程的研究随访；

排除标准

1.首剂排除标准： 1：2月龄、6月龄~5岁人群接种过含Hib成分的疫苗；2.2：2月龄、6~11月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）；3.3：2月龄、6~11月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者；4.4：有b型流感嗜血杆菌感染史者；5.5：有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者；6.6：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病；7.7：有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；8.8：女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期受试者，受试者或其伴侣6个月内有怀孕计划（仅适用于18~59岁）；9.9：发热，腋下体温＞37.0℃；10.10：已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病等）；或处于慢性疾病急性发作期；11.11：患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）（仅适用于18~59岁）；12.12：筛选期任一血常规生化指标经研究者判定有临床意义（仅适用于2~5、18~59岁）；13.13：无脾或功能性无脾；14.14：患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）；15.15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；16.16：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；17.17：接受试验用药品前1个月内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究；18.18：在接种前14天内接种过注射类减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗；19.19：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；20.后续针次的排除标准： 1：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件；21.2：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者；22.3：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400707

联系人通讯地址