【ChiCTR2000031510】吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031510

试验状态

尚未开始

药物名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

百日咳、白喉、破伤风

试验通俗题目

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验

试验专业题目

初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁健康儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性疫苗对照I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

初步评价无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁健康儿童中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-30

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群；愿意提供身份证明材料；监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书；监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求；经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者； 2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗； 3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗； 18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫； 4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者；经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者。；

排除标准

1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；有产程异常、窒息抢救史者；已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者；在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；过敏体质者；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；由于甲状腺疾病需要治疗者；经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇；接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗；计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

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