【CTR20244440】吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244440

试验状态

已完成

药物名称

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防

试验通俗题目

吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

主要目的：各年龄层接种1剂吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 320 ；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥7岁人群；2.愿意提供身份证明材料；3.需获得志愿者本人和/或监护人/或被委托人的知情同意，签署知情同意书并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程研究随访；4.7~11岁已完成含有百白破成分疫苗4剂接种；5.≥12岁志愿者需5年内未接种过含百白破类任一组分疫苗；

排除标准

1.在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；2.女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划；3.患有药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）（适用于18岁及以上人群）；4.已患过白喉或破伤风疾病之一者，近3年患过百日咳者；或近半年内持续咳嗽14天及以上者；5.5年内接种过含肺炎球菌多糖/结合成分的疫苗（适用于7岁及以上人群）；6.在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者；7.对试验用疫苗的成分过敏者（例如铝佐剂、磷酸二氢钠、氯化钠等），或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往有严重过敏史者，例如：反复发作的全身性荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿或哮喘病史者；8.患脑病、无法控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）；9.原发及继发免疫功能受损者，接受免疫抑制剂治疗者；10.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；11.现患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、急性传染病；12.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；13.接受试验用疫苗前14天内接受过注射类减毒活疫苗，接受试验用疫苗前7天内接受过其他疫苗；14.根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

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