【ChiCTR2600130937】减钠调味品对居民膳食健康促进效果研究项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

减钠调味品对居民膳食健康促进效果研究项目

试验专业题目

减钠调味品对居民膳食健康促进效果研究项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估为期12个月的减钠调味品替换传统食盐及酱油的干预措施，对社区高血压患者血压水平、24小时尿钠排泄量及降压药使用剂量下调的影响。 2.次要目的：评估干预前后居民低钠膳食知识、态度与行为（KAP）变化，以及居民对减钠调味品的接受度与使用依从性；建立基于家庭厨房的减钠支持性环境；初步评价干预措施的卫生经济学价值；观察干预对家庭其他非高血压成年成员血压的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与现场调查的独立统计人员采用随机数字表法产生随机分配序列，以社区为单位按1:1比例分配至干预组和对照组，每组各4个社区。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州华鲜高新技术有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.家庭户纳入标准 (1)常住本地，未来 1 年内无搬迁计划。 (2)干预组家庭同意按照研究方案使用松鲜鲜产品（松鲜鲜减钠调味料部分替代食盐、松鲜鲜酱油完全替代普通酱油），并配合每季度的入户调查与测量。 (3）对照组家庭维持原有饮食习惯，配合每季度的入户调查与测量。 2.主要观察人群（高血压患者）纳入标准（≥18 岁，每户 1 名）： (1)确诊原发性高血压，高血压 1 级或 2 级（即收缩压 140~179mmHg 和/或舒张压 90~109mmHg），或经医生诊断需长期管理； (2)目前正在服用 0~1 种降压药物，且近 3 个月用药方案稳定； (3)平均每周在家用午餐和晚餐不少于 7 次； 1.家庭户纳入标准(1)常住本地，未来 1 年内无搬迁计划。(2)干预组家庭同意按照研究方案使用松鲜鲜产品（松鲜鲜减钠调味料部分替代食盐、松鲜鲜酱油完全替代普通酱油），并配合每季度的入户调查与测量。(3）对照组家庭维持原有饮食习惯，配合每季度的入户调查与测量。2.主要观察人群（高血压患者）纳入标准（≥18 岁，每户 1 名）：(1)确诊原发性高血压，高血压 1 级或 2 级（即收缩压 140~179mmHg 和/或舒张压 90~109mmHg），或经医生诊断需长期管理；(2)目前正在服用 0~1 种降压药物，且近 3 个月用药方案稳定；(3)平均每周在家用午餐和晚餐不少于 7 次；；

排除标准

1.家庭户排除标准 (1)家庭计划在未来1年内搬迁离开本地。 (2)家庭主要烹饪者无法配合完成每季度一次的调味品称重及问卷访谈。 2.人群（包括主要及次要观察人群）排除标准 (1)不能或不愿签署知情同意书； (2)继发性高血压、难治性高血压（服用>=3种降压药血压仍不达标）； (3)近期（3个月内）发生心肌梗死、脑卒中或心力衰竭失代偿； (4)严重肝肾功能不全（血肌酐>265μmol/L）、恶性肿瘤、精神疾病； (5)重症或危重症需要住院治疗的病例； (6)需进行住院或监护治疗的其他严重临床情况； (7)合并严重心、脑、呼吸系统等主要器官或系统的严重疾病； (8)正在使用保钾利尿剂（氨苯蝶啶、阿米洛利等）； (9)孕妇、围产期妇女、哺乳期妇女或计划研究期间妊娠者； (10)已知对松茸或其制品过敏（仅干预组）； (11)因甲状腺疾病需要严格限制或增加碘摄入，且拒绝或无法选择对应碘规格产品者； (12)研究者认为不适宜参加本研究的研究对象，如已参与其他减盐或降压研究项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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