【CTR20251196】一项在老年人中评估RSVpreF 的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20251196

试验状态

主动暂停（申办方主动暂停，无安全性问题。）

药物名称

呼吸道合胞病毒疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

呼吸道合胞病毒疫苗

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

一项在老年人中评估RSVpreF 的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究

试验专业题目

一项在60 岁及以上成人中评估呼吸道合胞病毒融合前F 蛋白亚单位疫苗的安全性、耐受性和免疫原性的III 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

描述RSVpreF 在中国研究参与者中的安全性特征。证明RSVpreF 在中国研究参与者中诱导的免疫应答非劣效于同时入组的美国研究参与者。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者中诱导的对RSV A和RSV B 的免疫应答。描述RSVpreF 在中国和美国研究参与者的免疫持久性亚组中诱导的RSV A和RSV B 免疫持久性。描述中国研究参与者中的LRTI-RSV和ARI-RSV 病例。进一步描述RSVpreF 在中国研究参与者中的长期安全性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1260 ；国际: 2100 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄≥ 60 岁的男性或女性研究参与者。；2.根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判定确定为符合研究入选标准的健康研究参与者。注：既存疾病稳定（定义为在入组前6周内无需显著变更治疗或因疾病恶化住院治疗的疾病）的健康研究参与者可入选研究。；3.居住在社区，、或居住在辅助生活的或长期护理的居住设施环境（能够提供最低援助，主要由研究参与者自己负责自我护理和日常生活活动）中且能够自由活动的成人。；4.能够签署第10.1.3 节附录1 中所示的知情同意书(ICD)，包括遵循ICD 和本方案列出的要求和限制条件。；5.愿意并且能够遵从所有的计划访视、疫苗接种计划、实验室检查、通过移动设备应用程序或电子日记频繁评估疫苗接种后7 天的症状以及其他研究程序（包括按指示让研究工作人员或自行采集鼻拭子[仅限中国研究参与者]）的研究参与者。；

排除标准

1.在研究干预实施前≤ 120 天内确诊为RSV 感染。；2.研究者认为不适合进行肌肉注射的出血体质或与出血时间延长相关的健康状况。；3.任何病因的任何亚型的格林巴利综合征既往病史。；4.有与疫苗相关的重度不良反应史和/或对研究干预的任何成分或任何相关疫苗有重度过敏反应（例如，速发过敏反应）史。；5.患有严重慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需或不需要透析的终末期肾病、临床不稳定心脏疾病或研究者认为不适合参加研究的任何其他疾病。；6.根据病史和/或实验室检查/体格检查确定已知或疑似存在免疫缺陷的免疫功能低下者。；7.可能加研究参与风险，或根据研究者的判断为研究参与者不适合参加此研究的任何医学或精神类病症，包括近期的（过去一年内）或主动的自杀意念/行为或实验室检查异常。；8.现症或慢性HBV 或HCV 感染（分别以HBsAg 和抗丙型肝炎抗体阳性为证），或已知HIV 或梅毒血清阳性。接种乙型肝炎疫苗是允许的。；9.从研究干预实施前60 天开始或计划在整个研究期间接受慢性全身免疫抑制治疗（例如针对癌症或自身免疫性疾病，包括细胞毒性药物、免疫抑制性单克隆抗体、全身性皮质类固醇或放射治疗）的患者。注：全身性皮质类固醇治疗是指给予≥ 20 mg /天剂量的泼尼松或等效药物，持续时间≥ 14 天。允许使用吸入性/雾化、关节内、滑囊内或局部外用（皮肤或眼睛）皮质类固醇。；10.在研究干预实施前60 天内接受血液/血浆制品或免疫球蛋白。；11.在研究干预实施前12 个月内接种任何已获批或研究用RSV 疫苗，或计划在整个研究期间接种。；12.当前正在使用本方案详述的任何禁用的伴随用药。见第6.9.1 节。；13.在研究干预实施前28 天内至研究完成期间参加涉及其他研究用药品的研究。注：如果在签署本研究的知情同意前至少6 个月接受末次给药，并且在研究参与者参与本研究期间，预期前一项研究不会再次给药，那么该标准不适用于正在参加另一项涉及研究干预药物（即研究用药品或疫苗）的研究随访的研究参与者。；14.直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家属，受研究者监管的其他研究中心工作人员、直接参与研究实施的申办者和申办者代表员工，及其各自的家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310051

联系人通讯地址