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首页 临床进展 评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

【CTR20253151】评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

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基本信息
登记号

CTR20253151

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

AK-0610注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-0610注射液

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染

试验通俗题目

评价中国健康婴儿注射AK0610 安全性、耐受性和药代动力学特征的研究

试验专业题目

一项在中国健康婴儿中评价AK0610 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅱa 期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估AK0610 注射液单次肌内注射的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.实际年龄＜1 周岁的健康婴儿；

排除标准

1.给药前 7 天内有发热或急性疾病；

2.目前有活动性 RSV 感染，或既往有 RSV 感染史；

3.有免疫缺陷或免疫功能低下；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
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