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【CTR20220666】评价AK3280乳膏安全性和疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220666

试验状态

已完成

药物名称

AK-3280乳膏

药物类型

化药

规范名称

AK-3280乳膏

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗和预防病理性瘢痕

试验通俗题目

评价AK3280乳膏安全性和疗效的临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂自身对照以评价 AK3280乳膏在中国增生性瘢痕切除患者中的安全耐受性 及疗效的 I/II 期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为评估 AK3280 乳膏在增生性瘢痕切除患者中的安全性 和耐受性，次要目的为评价 AK3280乳膏不同剂量局部皮肤用药对预 防增生性瘢痕术后复发的疗效和监测 AK3280 乳膏皮肤用药在增生性 瘢痕切除患者血浆中的药物浓度。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2023-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究前签署知情同意书；2.18周岁至60周岁之间（含18周岁和60周岁）；3.理解及愿意遵从研究程序，并能够完成此试验的整个过程；4.由外伤或手术引起的，在除面部以外任何位置出现的可见增生性瘢痕，并计划手术治疗的患者；5.术后瘢痕长度≥6cm,术前≥4cm；6.育龄妇女需在筛选期和研究日第1天血清妊娠检查呈阴性。；

排除标准

1.筛选前30天内系统或瘢痕局部使用过皮质类固醇激素，或免疫抑制剂的患者；

2.筛选前30天内使用过系统性化疗药物的患者；

3.增生性瘢痕正在局部感染，或全身性感染的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

联系人通讯地址
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