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【ChiCTR2600121135】数字化上颌Le Fort I型联合前部截骨牵引成骨治疗唇腭裂术后继发颌骨畸形的临床疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121135

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

唇腭裂术后继发上颌骨发育不全

试验通俗题目

数字化上颌Le Fort I型联合前部截骨牵引成骨治疗唇腭裂术后继发颌骨畸形的临床疗效评价

试验专业题目

数字化上颌Le Fort I型联合前部截骨牵引成骨治疗唇腭裂术后继发颌骨畸形的临床疗效评价

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临床试验信息
试验目的

与传统的上颌骨正颌手术方法进行多维度对比，评价“上颌Le Fort I型牵引成骨联合前部牵引成骨法”治疗唇腭裂继发严重上颌发育不全的临床疗效、安全性及稳定性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经诊断为唇腭裂术后继发骨性III类错合畸形的患者; 2.试验组：行单上颌手术（上颌牵引成骨术）的患者；对照组：行双颌正颌手术的患者； 3.年龄10周岁以上，处于生长发育后期或已停止生长; 4.依从性良好，口腔卫生情况良好，能够配合治疗、术后口腔护理及随访; 5.理解并同意参与本研究，自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.伴有唇腭裂的综合征性疾病； 2.颌面部外伤骨折史、肿瘤史； 3.既往接受过正颌外科手术或牵引成骨治疗； 4.存在严重的牙周病、颞下颌关节紊乱病且未控制； 5.患有糖尿病等未控制的严重全身性疾病； 6.重度长期吸烟/酗酒影响骨愈合者； 7.对治疗不能耐受、不能配合及无法定期随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

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