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【ChiCTR2600119664】乌帕替尼靶向治疗非感染性葡萄膜炎：一项前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119664

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

乌帕替尼靶向治疗非感染性葡萄膜炎：一项前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

乌帕替尼靶向治疗非感染性葡萄膜炎：一项前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乌帕替尼（Upadacitinib，15 mg qd，口服24周）较安慰剂对活动性非感染性葡萄膜炎患者“治疗成功”率的优效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用 SAS 9.4 及以上版本的 PROC PLAN 过程产生随机序列。种子数：202501107，与区组长度、SAS 程序、随机化日期一并保存于加密 PDF，存放于研究中心主文件夹，保证可重现性。分配比例：1:1，两组分别标记为 A 组（试验组）与 B 组（对照组）。

盲法

本研究对受试者及干预实施者、结局评估者（随访研究员）及数据统计人员设盲。随机信封拆封后，仅临床研究团队知晓分组；评估与统计人员仅接触“组别代码 A/B”，直至数据库锁定后二次揭盲。

试验项目经费来源

校级/院级（研究型病房专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；2.符合非感染性葡萄膜炎诊断标准（依据SUN分类系统），且处于活动性病变期（SUN 评分≥4 分：前房闪辉≥1+、前房细胞≥1+，或玻璃体混浊≥1+，或视网膜血管炎≥1+）；3.病程≥3 个月，既往有或没有接受过免疫抑制剂或生物制剂治疗；4.最佳矫正视力（BCVA）≥20/200（Snellen 视力表）；5.肝肾功能正常（ALT、AST≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60ml/min）； 6.结核菌素试验（T-SPOT）、乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体检测阴性，无活动性感染证据；7.自愿签署知情同意书，承诺配合完成24周随访。；

排除标准

1.感染性葡萄膜炎（细菌、病毒、真菌等病原学检查阳性）；2.合并青光眼（眼压＞21mmHg 且药物无法控制）、白内障（晶状体混浊严重影响视力评估）等眼部疾病；3.既往或当前存在血栓病史、活动性消化道溃疡、恶性肿瘤；4.妊娠、哺乳期女性或计划在治疗期间及停药后3个月内妊娠者；5.对乌帕替尼、甲氨蝶呤或其辅料过敏；6.治疗前3个月内接受过活疫苗接种或参与其他临床试验；7.合并严重心血管疾病（如心力衰竭、近期心肌梗死）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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