【ChiCTR2600129592】半导体激光联合硬化剂治疗静脉畸形试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129592

试验状态

尚未开始

药物名称

半导体激光仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

血管畸形

试验通俗题目

半导体激光联合硬化剂治疗静脉畸形试验

试验专业题目

半导体激光联合泡沫硬化剂对比单纯硬化剂治疗复杂性超干型躯体静脉畸形的前瞻性、开放、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的评价在治疗后3个月，试验组（半导体激光联合泡沫硬化剂）相较于对照组（单纯泡沫硬化剂），临床有效率（病灶体积缩小率>50%）的优效性。 2 次要目的比较两组治疗后 6 个月、12 个月的病灶体积缩小率及复发率；比较两组术后疼痛 VAS 评分、肢体功能评分、SF-36 生活质量评分的改善情况；评估联合治疗的安全性，包括不良事件发生率、严重不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机化序列，区组长度可变，以确保组间例数在入组过程中始终保持基本平衡。

盲法

（1）采用开放标签，术中按照随机结果实施治疗。为减少安慰剂效应，两组患者术后均给予相同的标准化护理及弹力加压包扎方案。（2）独立影像评估：所有疗效评估关键指标（MRI 原始数据）均进行去标识化处理（隐去患者信息及分组标记），交至影像科评估小组。由 2 名不知道分组情况的高年资医生背对背进行病灶体积测量和疗效判定。结果不一致时由第 3 名专家裁定。（3）临床功能与血清学评估盲法：术后随访（VAS 评分、功能评分）及血清样本检测由不知晓分组情况的独立研究护士负责收集和记录。（4）数据统计盲法：数据分析师在数据锁定前对分组信息设盲，仅以 A 组/B 组进行预分析，直到统计分析计划执行完毕后揭盲。

试验项目经费来源

研究型病房专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1..年龄 ≥18 岁且 ≤70 岁（含 18 岁及 70 岁），性别不限； 2.复杂性超干型静脉畸形/具有临床干预指征：病灶最大径 > 5cm，可伴有疼痛、肢体功能障碍（关节活动受限）； 3.病灶位于上肢或下肢（包括臀部、肩胛区）； 4.自愿签署知情同意书，并能配合完成随访； 5.预期生存期 > 24个月； 1..年龄 ≥18 岁且 ≤70 岁（含 18 岁及 70 岁），性别不限；2.复杂性超干型静脉畸形/具有临床干预指征：病灶最大径 > 5cm，可伴有疼痛、肢体功能障碍（关节活动受限）；3.病灶位于上肢或下肢（包括臀部、肩胛区）；4.自愿签署知情同意书，并能配合完成随访；5.预期生存期 > 24个月；；

排除标准

1.高流量畸形：经DSA或超声证实存在动静脉瘘（AVF）； 2.解剖风险极高： MRI显示病灶呈浸润性生长，完全包绕重要神经干（侵犯范围 > 180°）或累及大动脉，评估认为激光热损伤风险不可控； 3.浅表风险：病灶主体位于皮下浅层（距表皮 < 3mm）且无法通过肿胀麻醉液建立安全隔离带者； 4.凝血功能异常：血小板 < 80×10⁹/L 或 INR > 1.5，或长期服用抗凝药物无法停药者； 5.严重合并症：严重心肝肾功能不全（CKD ≥ 4期，心功能 ≥ III级）； 6.特殊人群：妊娠期、哺乳期妇女；对硬化剂（聚桂醇/博来霉素）成分过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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