【ChiCTR2600129551】骨膜下种植体和骨内种植体用于上颌骨严重萎缩患者种植修复的比较：一项单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

该研究针对的具体疾病或症状是上颌牙列缺失（部分或全部缺牙）伴重度牙槽骨萎缩，具体定义为Cawood Howell分类IV~VI级。这类患者因骨量严重不足，无法直接植入传统骨内种植体，常表现为咀嚼功能丧失、口腔美观受损、言语障碍，并可能因长期缺牙导致营养不良、认知功能下降及生活质量显著降低，属于老年口腔修复领域最为棘手且亟待解决的临床难题之一。

试验通俗题目

骨膜下种植体和骨内种植体用于上颌骨严重萎缩患者种植修复的比较：一项单中心随机对照研究

试验专业题目

骨膜下种植体和骨内种植体用于上颌骨严重萎缩患者种植修复的比较：一项单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较骨膜下种植体与经骨增量手术后植入骨内种植体，在最终修复完成1年时的有效性。次要目的 1. 比较骨膜下种植体和骨内种植体在最终修复完成1年时的患者主观满意度； 2. 比较骨膜下种植体和骨内种植体在最终修复完成1年时的局部安全性（包括术中和术后的严重出血、穿透重要解剖结构、术后肿胀、伤口裂开和感染）； 3. 比较骨膜下种植体和骨内种植体在围手术期的全身安全性； 4. 比较骨膜下种植体和骨内种植体在最终修复完成1年时的种植体并发症发生率； 5. 评估骨膜下种植体和骨内种植体在最终修复完成1年时的咀嚼效率； 6. 比较两组患者的治疗周期总时长和总费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究的随机数列由统计学专业人员采用SAS 9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，具体方法为分层区组随机，按年龄（60～75岁、75～90岁）分层，并在各层内采用区组随机生成分配序列；同时记录区组长度、种子数及SAS程序，以保证随机编码具有可重现性，随后通过顺序编号的牛皮信封实现分配隐藏

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-11

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60～90周岁（含60和90岁）； 2. 要求做种植义齿修复； 3. 上颌部分或者全部缺牙，且缺牙区的牙槽骨萎缩达IV～VI级（Cawood Howell分类）； 4. 自愿参加研究，可配合检查并签署知情同意书。 1. 年龄60～90周岁（含60和90岁）；2. 要求做种植义齿修复；3. 上颌部分或者全部缺牙，且缺牙区的牙槽骨萎缩达IV～VI级（Cawood Howell分类）；4. 自愿参加研究，可配合检查并签署知情同意书。；

排除标准

1. 全口有明显口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎； 2. 存在以下任何心脏临床症状或疾病：6个月内有心肌梗死或心衰发作史；静息状态心电图检查发现有重要临床意义的异常（如心率、传导、形态特征等异常）或完全性左束支传导阻滞或三级心脏传导阻滞或二级心脏传导阻滞或PR间期>250 ms；存在增加QTc延长、心率异常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或有40岁以下直系亲属不明原因猝死、或有延长QT间期伴随用药； 3. 3个月内有脑血管意外的患者； 4. 手术当天的血压≥180/110 mmHg； 5. 有凝血功能障碍、血小板减少症、血友病或显著贫血； 6. 糖化血红蛋白＞10%； 7. 有静脉使用双磷酸盐史，或术区放疗史； 8. 使用免疫抑制剂者； 9. 恶性肿瘤未经规范治疗，或经过规范治疗后未满5年； 10. 被诊断为获得性免疫缺陷综合征、梅毒、乙肝和丙肝，未规范治疗和控制者； 11. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如怀孕、哺乳期、酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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