【ChiCTR2600129915】一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129915

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的以评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估9MW3811在病理性瘢痕患者中的有效性。评估9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的非盲统计师通过SAS®9.4（或更高版本）的PLAN过程，采用区组随机的方法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

迈威（上海）生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁； 2.半年内无消退迹象的病理性瘢痕； 3.任一个瘢痕的改良温哥华评分（modified VSS）≥ 9分； 4.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。育龄期女性的定义为：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经或年龄≥60岁）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的妇女，则认为是具有生育能力； 5.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。 1.男女不限，年龄≥18岁；2.半年内无消退迹象的病理性瘢痕；3.任一个瘢痕的改良温哥华评分（modified VSS）≥ 9分；4.具有生育能力的男性受试者和育龄期女受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后6个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。育龄期女性的定义为：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无确定原因连续≥12个月闭经或年龄≥60岁）且未接受过绝育手术（切除卵巢和/或子宫）的妇女，则认为是具有生育能力；5.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1) 挛缩性瘢痕（永久性瘢痕短缩导致组织器官变形或畸形）； 2) 患者无可评估瘢痕（可评估瘢痕标准：长≤10cm且宽≤5cm的瘢痕）； 3) 可评估瘢痕均处于头面部、双手等体表日光暴露区； 4) 患者瘢痕组织有感染迹象，患者首次给药前 4 周内有持续性或反复发作的的细菌、真菌或病毒感染，需局部或全身抗感染治疗，且在基线访视前不得发生新的或复发性感染。 5) 首次给药前 4 周内或试验过程中使用（或需要使用）糖皮质激素、免疫抑制剂、曲尼司特和细胞毒性药物等具有抗瘢痕作用的药物，除外以下情况： a)使用局部外用或喷鼻、吸入型糖皮质激素；b)≤10 mg/d的系统性类固醇激素或同等药物生理学剂量的其它皮质类固醇；c)使用糖皮质激素进行超敏反应的预防用药； 6) 首次给药前 4 周内曾接受过任何手术、冰冻、放射、激光、光电治疗等其他抗瘢痕治疗； 7) 有临床显著的皮肤、肾、肝、血液、肠道、内分泌、肺、心血管、神经、精神、免疫或其他无法控制的疾病，可能影响研究期间患者健康、影响瘢痕临床评估或干扰研究结果解读（由研究者判断）； 8) 首次给药前 2 周内接受过重组人IL-11 细胞因子的治疗； 9) 首次给药前 28 天内接受过重大手术或在手术恢复期者，或预期在本研究期间（包括 28 天筛选期）有重大手术者； 10) 首次给药前 5 个半衰期内接受过任何其它靶向IL-6 家族的细胞因子或细胞因子受体的抗体类治疗（如托珠单抗）； 11) 当前正在参与其他研究性药物或干预手段的研究，或在基线访视前 28 天内曾参与此类研究。 12) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性且存在临床意义； 13) 曾接受免疫治疗并出现免疫相关不良事件（irAE）等级 ≥ 3 级者（仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退除外）； 14) 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏； 15) 受试者器官及造血功能满足以下标准则排除，如果受试者近期接受过输血或生长因子治疗，必须在任何生长因子治疗后≥7 天或任何输血后≥14 天接受血液学检查：a）肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI公式计算）；b）血小板（PLT）<100×109/L；c）校正的QT间期（QTc）：>450 ms（男性），>470 ms（女性）；d）总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），AST>1.5×ULN，ALT>1.5×ULN。 16) 首次给药前 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 17) 患者依从性差，未按计划配合完成治疗和随访者； 18) 有精神性疾病，无自制力、不能确切表达及合作者； 19) 妊娠期或哺乳期女性； 20) 研究者认为存在其他不适合参加该试验情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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