【CTR20260796】一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息

登记号

CTR20260796

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ETD-001凝胶

药物类型

化学药

规范名称

ETD-001凝胶

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

CXHL2600107;CXHL2600105;CXHL2600106

靶点

适应症

病理性瘢痕

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

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联系人邮编

214028

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；2.年龄18-60 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康男性或女性受试者；3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；

排除标准

1.对研究药物或其任何辅料过敏者；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；有严重的系统性过敏性疾病（如严重哮喘、过敏性鼻炎等）；

2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；3.在首次给药前 14 天内或药物的5 个半衰期内（以较长者为准）已经接受或预计接受任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂或在接受药物前7 天内服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）；

4.肝肾功能异常者： a. 血清总胆红素（TBIL）大于1.5×ULN ； b. AST 或ALT ≥ 1.5 × ULN； c. 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）> 1.5 × ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311200