CTR20260796
进行中（尚未招募）
ETD-001凝胶
化药
ETD-001凝胶
2026-03-03
CXHL2600107;CXHL2600105;CXHL2600106
/
病理性瘢痕
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估ETD-001凝胶在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
214028
主要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估ETD-001 在中国健康受试者中的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；2.年龄18-60 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的中国健康男性或女性受试者；3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
请登录查看1.对研究药物或其任何辅料过敏者；过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）；有严重的系统性过敏性疾病（如严重哮喘、过敏性鼻炎等）；
2.有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经、精神疾病或其它，并经研究者判断认为不适合参加本研究的受试者；3.在首次给药前 14 天内或药物的5 个半衰期内（以较长者为准）已经接受或预计接受任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂或在接受药物前7 天内服用含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）；
4.肝肾功能异常者： a. 血清总胆红素（TBIL）大于1.5×ULN ； b. AST 或ALT ≥ 1.5 × ULN； c. 尿素/尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）> 1.5 × ULN；
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