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【CTR20261206】一项I期、双盲的、单次和多次给药的剂量递增临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261206

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AF-02片

药物类型

化药

规范名称

AF-02片

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

CXHL2600195;CXHL2600196

靶点

/

适应症

动脉性肺动脉高压

试验通俗题目

一项I期、双盲的、单次和多次给药的剂量递增临床研究

试验专业题目

评估AF02在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201703

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康受试者口服AF02的安全性和耐受性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。受试者必须严格遵守定期访视时间、治疗方案、实验室检测以及其他规定的研究流程；

排除标准

1.有试验药物或试验药物中的任何成分过敏史者，或有临床意义过敏史且经研究者判断不符合入组条件者；

2.有任何具有临床意义的代谢系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、血液系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道系统、内分泌系统、精神系统或神经系统疾病史，或研究者判断可能影响受试者参与研究或研究完整性的任何其他疾病史；

3.筛选前6个月内有药物滥用或处方药滥用史，或基线期药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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