CTR20243745
已完成
利奥西呱片
化学药
利奥西呱片
2024-10-11
/
慢性血栓栓塞性肺动脉高压；动脉性肺动脉高压
利奥西呱片的人体生物等效性研究
利奥西呱片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交 叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
310000
比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的利奥西呱片（2.5mg）与Bayer AG持证的利奥西呱片（2.5mg，商品名：安吉奥®（Adempas®））在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。同时评价空腹和餐后给药条件下口服两种制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-11-06
2024-12-02
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奥西呱以及相关辅料有过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
请登录查看深圳市宝安区松岗人民医院
518000
全球上市
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