CTR20243787
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化学药
盐酸米诺环素胶囊
2024-10-15
/
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤和手术伤口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎症（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、传染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道病、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
盐酸米诺环素胶囊生物等效性试验
盐酸米诺环素胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
310000
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1粒由杭州和康药业有限公司提供的盐酸米诺环素胶囊【受试制剂T，规格：100mg（按C23H27N3O7计）】与相同条件下单次口服1粒由Pfizer Japan Inc.持证的盐酸米诺环素胶囊【参比制剂R，商品名：MINOMYCIN®，规格：100mg（按C23H27N3O7计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-11-05
2024-12-01
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.既往患有临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；
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430200
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