【ChiCTR2400086345】神经炎症参与伴童年创伤抑郁症患者SSRIs/SNRIs治疗抵抗的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086345

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸米诺环素胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米诺环素胶囊

首次公示信息日的期

2024-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

神经炎症参与伴童年创伤抑郁症患者SSRIs/SNRIs治疗抵抗的机制研究

试验专业题目

神经炎症参与伴童年创伤抑郁症患者SSRIs/SNRIs治疗抵抗的机制研究

申办单位信息

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410011

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临床试验信息

试验目的

1. 通过比较伴与不伴童年创伤TRD患者以及伴童年创伤TRD患者米诺环素治疗前后脑区转位蛋白（translocator protein, TSPO）和突触小泡糖蛋白（synaptic vesicle glycoprotein 2A, SV2A）可用性的差异，探究小胶质细胞活化引起的突触功能和结构损伤是否是伴童年创伤MDD患者SSRIs/SNRIs治疗抵抗的神经病理基础； 2. 米诺环素联合SSRIs/SNRIs能否成为伴童年创伤MDD患者的有效治疗策略； 3. 外周炎性因子水平及变化能否反映中枢炎症水平及变化，为早期识别SSRIs/SNRIs治疗抵抗患者提供有效的外周生物标记。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照病人入组顺序，利用计算机生成的随机数字进行随机化。根据随机分配的数字奇偶性，基数组患者接受 SSRIs/SNRIs+米诺环素治疗（治疗组），偶数组患者接受 SSRIs/SNRIs 治疗（对照组）。即 CRP+ TRD 患者按照 1:1 的比例进入治疗组和对照组。

盲法

本试验涉及研究者、评估者（仅对受试者做客观量表评估）以及受试者，由于不设立安慰剂组，因此本试验仅对评估者施盲，评估者完全不知晓受试者的分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）入组标准：如果下列陈述每一条的回答都为“是”，即可参与研究。 1）通过 SCID 确定受试者符合 DSM-5 重性抑郁发作诊断标准，既往无躁狂或轻躁狂发作，经两名主治以上精神科医师诊断为重性抑郁障碍； 2）目前处于抑郁发作期（MADRS≥22）； 3）本次病期在一年以内； 4）至少两种 SSRIs/SNRIs 抗抑郁药物足剂量（≥抗抑郁药物常规治疗量）、足疗程（≥6 周）治疗无效或部分有效； 5）进入到随机、单盲、对照试验的受试者必须满足外周血超敏 C 反应蛋白（Hs-CRP）≥3mg/L; 6）年龄 18-40 周岁（影响炎症水平的因素更少），性别不限； 7）汉族，右利手； 8）初中及以上文化程度，有能力给与知情同意及相关测试； 9）自愿参与本研究（签署书面知情同意书）。；

排除标准

（2）排除标准：如果下列陈述任一条的回答为“是”，即排除入组。 1）符合 DSM-5 除重性抑郁发作以外的其他精神障碍诊断标准； 2）有神经系统疾病史或者存在严重躯体疾病（如甲状腺疾病、红斑狼疮、糖尿病、肺肝肾损害、重大外伤等）； 3）颅脑创伤昏迷史者或其他对本研究与干扰作用的疾病； 4）存在酒精或者药物滥用或者依赖史； 5）或者有严重自杀意念或自杀尝试者； 6）目前存在急性感染或有自身免疫性或者炎症性疾病及其他导致机体炎症水平显著升高的躯体疾病； 7）服用华法林或正在接受激素类药物治疗者； 8）在过去 1 个月内服药抗炎药物治疗至少一周（允许联用小剂量的苯二氮卓类药物）； 9）在过去两个月内接受过四环素治疗，或对四环素类药物有过敏史，或者不能耐受其不良反应； 10）体内有植入金属材料，如起搏器、假牙、金属避孕环等； 11）最近半年接受过 ECT、rTMS 和 DBS 治疗； 12）妊娠期及哺乳期女性患者； 13）入组前基本化验和检查（血常规、肝肾功能、甲功三项、心电图）存在异常：血常规提示存在中度或以上贫血，或血小板计数<80,000；肝功能检查转氨酶（ALT 和 AST）高于正常范围上限 2 倍及以上者；甲功三项提示存在甲亢或甲低；心电图提示心电图检查男性 QTc≥430 ms，女性 QTc≥450 ms 或存在中度或重度心律失常等。血压测量：收缩压/舒张压≤85/55mmHg 或≥150/95mmHg；心率测量：心率≤45 次/min 或≥100 次/min）； 14）研究者认为的其他可能影响研究结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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