CTR20253335
已完成
盐酸米诺环素胶囊
化药
盐酸米诺环素胶囊
2025-08-22
/
浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、尿道炎、淋菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳道炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热病。
盐酸米诺环素胶囊（100 mg）健康人体生物等效性研究
盐酸米诺环素胶囊（100 mg）健康人体生物等效性研究
315200
主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸米诺环素胶囊（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Japan Inc.持有的盐酸米诺环素胶囊（规格：100 mg，商品名：Minomycin®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸米诺环素胶囊和参比制剂盐酸米诺环素胶囊（Minomycin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2025-09-11
2025-10-15
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对四环素类药物、对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361003
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行业参考
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