CTR20210796
已完成
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2021-04-13
/
本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。
富马酸喹硫平片（0.2 g）健康人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后状态下给药后生物等效性研究
315201
主要目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的富马酸喹硫平片（规格：0.2 g，商品名：Seroquel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平片和参比制剂富马酸喹硫平片（Seroquel®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2021-04-10
2021-07-15
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，既往有严重过敏反应病史、癫痫史、脑血管疾病史和眼视光系统疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对富马酸喹硫平片及其辅料有过敏史；
请登录查看厦门大学附属第一医院
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