CTR20171200
已完成
富马酸喹硫平片
化学药
富马酸喹硫平片
2017-10-09
企业选择不公示
精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作
富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验）
富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验（预试验）
271000
①初步考察受试者在空腹状态下分别口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数的初步比较情况；②初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；③初步探讨受试者口服受试制剂和参比制剂200mg后的安全性；④获得个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2017-11-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对富马酸喹硫平片或者其辅料有过敏史；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
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