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【CTR20171200】富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验）

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基本信息
登记号

CTR20171200

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作

试验通俗题目

富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验）

试验专业题目

富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

①初步考察受试者在空腹状态下分别口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学参数的初步比较情况；②初步考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性；③初步探讨受试者口服受试制剂和参比制剂200mg后的安全性；④获得个体内变异系数，为正式试验受试者例数提供理论依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对富马酸喹硫平片或者其辅料有过敏史；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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