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首页 临床进展 富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

【CTR20222687】富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222687

试验状态

已完成

药物名称

富马酸喹硫平片

药物类型

化药

规范名称

富马酸喹硫平片

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

试验通俗题目

富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后生物等效性试验

试验专业题目

富马酸喹硫平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的富马酸喹硫平片（规格：25mg/片）与持证商阿斯利康制药有限公司的富马酸喹硫平片（25mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服富马酸喹硫平片25mg（规格：25mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18~65周岁（含18及65周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；2.（筛选期问诊）对喹硫平或其任意药物组分或同类药物过敏，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

3.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍（如有癫痫或精神疾病家族史）等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

4.（筛选期/入住问诊）筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610055

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